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崗位職責(zé)：

1.協(xié)助PM調(diào)研、評估及確定臨床試驗的參研中心和研究者；

2.根據(jù)PM要求協(xié)助組織、籌備研究者會議，并負(fù)責(zé)研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；

3.獲取研究機構(gòu)臨床試驗立項及倫理審查要求，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得臨床試驗倫理委員會批件，并根據(jù)倫理要求及時準(zhǔn)備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；

4.了解研究機構(gòu)的合同簽署要求，根據(jù)PM提供的項目層面合同模板完成與研究機構(gòu)的合同商談，追蹤合同的執(zhí)行和試驗費用的支付情況；

5.對研究中心進行全面管理，嚴(yán)格按照試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范和中國法規(guī)按時完成試驗的啟動、執(zhí)行和結(jié)束工作，根據(jù)試驗進度及時收集臨床試驗相關(guān)信息并向PM反饋；

6.對研究中心的成員提供試驗方案、GCP、研究用產(chǎn)品管理及EDC（如需要）等相關(guān)培訓(xùn)，并向研究者提供試驗相關(guān)的支持與幫助；

7.根據(jù)研究機構(gòu)的實際情況制定入組計劃，推動并跟進研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

8.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；

9.管理本研究機構(gòu)試驗用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗用產(chǎn)品、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關(guān)設(shè)備等；

10.協(xié)調(diào)本研究機構(gòu)核查、稽查前的各項準(zhǔn)備工作；

11.向研究機構(gòu)、本地項目組和管理層提供試驗的最新信息；

12.與研究者和臨床試驗機構(gòu)發(fā)展良好的合作關(guān)系；

13.其它上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

1.協(xié)助PM調(diào)研、評估及確定臨床試驗的參研中心和研究者；

2.根據(jù)PM要求協(xié)助組織、籌備研究者會議，并負(fù)責(zé)研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；

3.獲取研究機構(gòu)臨床試驗立項及倫理審查要求，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得臨床試驗倫理委員會批件，并根據(jù)倫理要求及時準(zhǔn)備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；

4.了解研究機構(gòu)的合同簽署要求，根據(jù)PM提供的項目層面合同模板完成與研究機構(gòu)的合同商談，追蹤合同的執(zhí)行和試驗費用的支付情況；

5.對研究中心進行全面管理，嚴(yán)格按照試驗方案、醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范和中國法規(guī)按時完成試驗的啟動、執(zhí)行和結(jié)束工作，根據(jù)試驗進度及時收集臨床試驗相關(guān)信息并向PM反饋；

6.對研究中心的成員提供試驗方案、GCP、研究用產(chǎn)品管理及EDC（如需要）等相關(guān)培訓(xùn)，并向研究者提供試驗相關(guān)的支持與幫助；

7.根據(jù)研究機構(gòu)的實際情況制定入組計劃，推動并跟進研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

8.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；

9.管理本研究機構(gòu)試驗用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗用產(chǎn)品、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關(guān)設(shè)備等；

10.協(xié)調(diào)本研究機構(gòu)核查、稽查前的各項準(zhǔn)備工作；

11.向研究機構(gòu)、本地項目組和管理層提供試驗的最新信息；

12.與研究者和臨床試驗機構(gòu)發(fā)展良好的合作關(guān)系；

13.其它上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。